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Die Schweizer Pharmaindustrie ist von weltweiter Bedeutung. Damit spielt die Schweiz eine zentrale Rolle hinsichtlich der Einhaltung ethischer Normen bei klinischen Versuchen, insbesondere in Entwicklungs- und Schwellenländern. Unsere Untersuchungen (PDF, 1.5 MB) haben allerdings aufgezeigt, dass die ethische Kontrolle durch die Arzneimittelbehörde Swissmedic ungenügend ist. Die schweizerische Gesetzgebung hat grosse Lücken hinsichtlich der Transparenz und Kontrolle klinischer Versuche im Ausland.

Die schweizerische Arzneimittelbehörde Swissmedic spielt eine zentrale Rolle bei der Kontrolle von im Ausland durchgeführten Medikamententests. Wenn eine Firma sich entschliesst, eine klinische Versuchsreihe in mehreren Ländern durchzuführen, werden alle erhobenen Daten zusammengefasst und bei Swissmedic eingereicht. Während Swissmedic Medikamententests in der Schweiz genehmigen muss, ist sie nicht berechtigt, über klinische Tests desselben Medikaments zu befinden, die ausserhalb der Schweiz durchgeführt werden. Swissmedic nimmt lediglich im Verlauf des Zulassungsverfahrens davon Kenntnis. Aber prüft sie auch sorgfältig, ob diese klinischen Tests in Übereinstimmung mit internationalen ethischen Standards durchgeführt werden? Die Antwort ist ganz klar « nein ».

Ungenügende ethische Kontrollen

Swissmedics Aufgabe ist, zu prüfen, ob Medikamententests unter wissenschaftlich und ethisch einwandfreien Bedingungen durchgeführt wurden. Während es internationale Bemühungen gibt,  die Datensammlung und Speicherung zu regulieren, sind ethische Normen kein Thema. Werden Tests in einem schwachen Regulierungskontext durchgeführt, so kann es sich die Arzneimittelbehörde nicht erlauben, ihr Urteil nur aufgrund der Schlussfolgerungen lokaler Ethik-Kommissionen oder – wie sie selbst sagt, aufgrund der Aussagen von AuftrageberInnen - zu fällen. Die Pharmaunternehmen haben selbstverständlich kein Interesse daran, ethische Defizite klinischer Studien zu untersuchen.

Swissmedic hat keinen Kontakt mit AmtskollegInnen in  Schwellen- und Entwicklungsländern. Auch besteht keine Amtshilfevereinbarung, die es erlauben würde,  Inspektionen vor Ort durchzuführen. Ein erster Schritt bestünde darin, sich im Zweifel mit den entsprechenden Behörden in Verbindung zu setzen, und es der EMA gleichzutun, und die internationale Koordination zu verstärken.

Die Intransparenz des Zulassungsverfahrens für Medikamente erlaubt keine Kontrolle durch Dritte. Aufgrund der von Swissmedic veröffentlichten Informationen ist es nicht möglich, festzustellen, welche Tests der Zulassungsentscheidung zugrunde liegen. In diesem Bereich hinkt die Schweiz der EU hinterher. Ab 2014 will die EMA sämtliche Berichte zu klinischen Versuchen, die der Zulassung eines Medikaments zugrunde liegen, veröffentlichen.

Ein neues Gesetz mit grossen Lücken

Ab 2014 wird die Schweiz über ein neues Gesetz über die Forschung am Menschen, dem Humanforschungsgesetz (HFG), verfügen. Es vervollständigt das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, das Heilmittelgesetz (HMG), aus dem Jahre 2001. Das HMG wird weiterhin die Marktzulassungsverfahren sowie die formelle Genehmigung klinischer Versuche reglementieren; das HFG die ethischen Prinzipien von Forschungsprojekten, ihre Überwachung, Transparenzfragen sowie die Koordination zwischen verschiedenen Gremien beschreiben.

Auch wenn das Humanforschungsgesetz den Schutz der TeilnehmerInnen verstärkt, so beschränkt es sich auf die in der Schweiz durchgeführten Forschungsprojekte. Mit diesem neuen Gesetz hat die Schweiz die Gelegenheit verpasst, klinischen Versuche Schweizer Pharmafirmen weltweit kohärente Regeln zu verordnen.

Wenn es um die rechtliche Basis für klinische Studien im Ausland geht, bietet sich ein Blick auf das Heilmittelgesetz an. Die Umsetzungsbestimmungen des HMG schreiben vor, dass die Dokumentation klinischer Versuche für die Zulassung aufzuzeigen hat, dass die Forschung am Menschen unter Einhaltung der Regeln guter klinischer Praxis durchgeführt wurde. Im Ausland durchgeführte Studien müssen somit gemäss anerkannten Standards durchgeführt werden. Zuständig für die Überwachung der Einhaltung dieser Standards ist Swissmedic.

Das Humanforschungsgesetz wiederum sieht die Erstellung eines öffentlichen Registers vor. Dieses soll allerdings nur klinische Versuche umfassen, die in der Schweiz durchgeführt werden: Es wird zudem nur ein Minimum an Informationen enthalten. Im Ausland durchgeführte Tests werden in diesem Verzeichnis nicht aufgeführt. In Sachen Transparenz befindet sich die schweizerische Gesetzgebung noch in den Kinderschuhen.