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Argentine

Alors que l’Argentine est souvent citée en exemple, l’envers du décor des essais cliniques dans ce pays est tout sauf irréprochable. De l’enrôlement de bébés parmi les couches les plus pauvres de la population à l’usage abusif du placebo sur des adolescents schizophrènes, les compagnies pharmaceutiques exploitent les failles du système de régulation argentin pour se soustraire à leurs obligations en matière d’éthique.

L’Argentine figure en troisième position des pays hébergeant le plus de tests de médicaments en Amérique latine, derrière le Brésil et le Mexique. Le pays présente en effet de nombreux atouts pour les pharmas. Au niveau structurel d’abord: des professionnels de la santé bien formés, une population variée d’un point de vue ethnique, mais génétiquement proche de celles d’Europe de l’Ouest et des Etats-Unis, un vaste réseau d’hôpitaux et des coûts plutôt bas en comparaison avec d’autres pays. Il y est également facile de recruter des patients pour les essais cliniques, car le système médical à plusieurs vitesses mis en place dans les années 1990 rend certains traitements inaccessibles pour une part importante de la population. Les médecins, très respectés dans ce pays, n’ont donc aucun problème à convaincre leurs patients que faire partie d’un «protocole» est la meilleure option pour eux.

Si le niveau d’encadrement des essais cliniques en Argentine est jugé «plutôt bon» par les acteurs de la recherche médicale, il présente des failles importantes: pas de loi nationale, des comités d’éthique privés à l’indépendance très discutable et une agence du médicament, l’ANMAT, qui ne contrôle pas vraiment le respect des normes éthiques.

Comités d'éthique: opacité et conflits d'intérêt

Face au vide juridique et aux lacunes de l’ANMAT, deux institutions privées ont été érigées en «comités d’éthique indépendants», seuls responsables en Argentine de la protection des participants. Ces organes, qui s’apparentent davantage à des chambres d’enregistrement de protocoles, sont montrés du doigt par de nombreux professionnels du secteur. Ceux-ci les accusent de manquer totalement de crédibilité et d’indépendance. Avec raison apparemment: dans une analyse portant sur 36 protocoles d’essais cliniques datant de 2005 et 2006, un médecin a identifié près de 100 violations des normes en vigueur dans 85% des protocoles étudiés. A eux deux, ces comités approuvent 80% des essais cliniques réalisés en Argentine. Le FEFyM, dirigé par un certain Dr Zieher, révise les protocoles de 85% des essais cliniques menés par Roche et Novartis en Argentine. Deux essais non éthiques de Roche et Merck, révélés par notre enquête, ont d’ailleurs été révisés par le FEFyM.

Des adolescents schizophrènes privés de leur traitement

Si tester un médicament contre placebo permet d’obtenir des résultats plus clairs, administrer une «pilule de sucre» à des patients qui ont besoin d’un traitement est dangereux et inacceptable d’un point de vue éthique. C’est pourtant ce qu’a fait la firme étatsunienne Merck dans une étude menée dès 2010, dans des pays du Sud et de l’Est, dont l’Argentine. Elle portait sur l’utilisation d’un médicament antipsychotique - le Saphris (Asenapine) - chez des adolescents atteints de schizophrénie. Pourtant approuvé par l’ANMAT, cet essai mettait en danger les participants, qui se sont vu retirer tous leurs traitements (antipsychotiques, antidépresseurs, etc.), pour recevoir de l’Asenapine ou un placebo. Suite à une dénonciation anonyme, l’étude a finalement été suspendue par l’ANMAT. Malgré la gravité des faits, aucune procédure judiciaire n’a été ouverte et l’histoire n’a pas filtré dans les médias. Public Eye est la première à dénoncer ouvertement ce scandale.

Un traitement non homologué comme standard

En 2008, Roche a testé l’utilisation d’un immunosuppresseur - l’ocrelizumab - pour traiter le lupus nephritis, une maladie auto-immune causant des problèmes rénaux. Mené dans plusieurs pays, dont l’Argentine, l’essai a finalement été suspendu car le médicament était responsable d’effets secondaires sérieux. Mais le problème n’est pas là. Selon le formulaire de consentement, les patients recevaient, en plus de l’ocrelizumab ou du placebo, un traitement dit «standard» comprenant le CellCept, un immunosuppresseur utilisé pour prévenir les rejets lors de transplantations. Or, même si les médecins le prescrivent officieusement pour le lupus, le CellCept n’est pas autorisé pour traiter cette maladie. Le présenter comme un traitement «standard» relève donc du mensonge et constitue une violation éthique. Cela signifie en outre que, une fois l’essai terminé, les patients ne peuvent plus avoir accès au Cellcept, même si celui-ci s’est avéré efficace. C’est ce qui est arrivé à Maria, une patiente qui a accepté de nous raconter son histoire.

GSK jugé coupable de violations éthiques

En Argentine, les décisions des comités d’éthique manquent totalement de transparence. Il n’existe en effet aucun registre public national, pas même pour les professionnels. Si un comité rejette un protocole, l’entreprise pharmaceutique peut simplement se tourner vers une autre institution, jusqu’à ce que l’une d’entre elles – moins scrupuleuse – accepte. C’est ce qui s’est passé dans le cas du COMPAS, une vaste étude menée par la firme britannique GlaxoSmithKline (GSK) sur le Synflorix, un vaccin contre la pneumonie, l’otite et la méningite. Entre 2007 et 2011, ce médicament a été testé sur 14 000 nouveau-nés, dans trois provinces parmi les plus pauvres du pays. L’affaire a fait scandale dans les médias, car quatorze bébés sont décédés pendant l’étude, ce qui a finalement conduit à l’ouverture d’une enquête officielle. Même si le lien entre le vaccin et les décès n’a pas pu être démontré, le travail des journalistes et les dénonciations de professionnels de la santé ont révélé des irrégularités importantes, confirmées par une investigation approfondie de l’ANMAT. Pour la première fois, les autorités argentines ont infligé des amendes à une multinationale pour violations éthiques.

Parmi les faits reprochés figurait notamment l’inclusion de bébés présentant des antécédents d’infections respiratoires ou porteurs du VIH. Des irrégularités dans l’obtention du consentement éclairé ont également été dénoncées par plusieurs parents. La maman d’une enfant décédée a ainsi raconté à un journaliste du magazine El Guardian que les médecins lui avaient assuré que le vaccin allait bientôt devenir obligatoire et coûterait 300 pesos. Ils lui auraient demandé: «Tu as 300 pesos pour le payer?» Ne disposant pas de cette somme, elle a signé le formulaire. Une autre mère aurait été menacée par le personnel médical de se voir retirer son enfant si elle n’acceptait pas une seconde injection. Certains parents ont inscrit leur nouveau-né pour obtenir une meilleure assistance médicale. Le père d’un bébé a ainsi expliqué aux enquêtrices:

Ici tu arrives et on te reçoit. Sinon tu dois venir à 4 heures du matin et tu es traité comme un rat.

L’intégrité des médecins a également été mise en cause en raison de leur intérêt financier à voir l’étude «s’étoffer». GSK versait en effet 350 dollars aux chercheurs pour chaque nouveau-né recruté, un montant important pour ces médecins dont le salaire mensuel oscillait alors entre 1200 et 1400 dollars.

Fait inquiétant, le coordinateur principal de cette étude ainsi qu’une responsable provinciale, tous deux condamnés par la justice pour violations éthiques, étaient engagés sur des essais similaires menés en parallèle par Novartis. Interrogé sur le sujet, des représentants du géant bâlois ont nié tout problème. Le directeur médical de la filiale argentine a même expliqué avoir réengagé sereinement l’une de ces deux personnes par la suite.