Novartis attaque la loi indienne sur les brevets

La compagnie pharmaceutique Suisse Novartis a déposé le 17 mai 2006 deux actions en justice contre la Loi indienne sur les brevets et contre le rejet de sa demande de brevet pour son médicament Glivec® (ou Gleevec®).

Imatinib Mesylate (Gleevec®/Glivec®), un médicament crucial contre le cancer

Imatinib Mesylate (Glivec®/Gleevec®) est un médicament crucial pour prolonger la vie de patients souffrant de « leucémie myéloïde chronique ». Imatinib Meyate contrôle l’action cellulaire qui permet au cancer de se développer, mais ne guérit pas la maladie. Cela signifie que les patients doivent prendre le médicament pour le reste de leur vie, à moins qu’un autre type de traitement ou de guérison soit possible. Glivec® est produit et vendu internationalement par le laboratoire pharmaceutique suisse Novartis et par plusieurs producteurs indiens de génériques entreprises tels que Cipla, Ranbaxy, Natco et Hetero. Novartis vend Glivec® au prix de 1.44 millions de Roupies (26'000 dollars US) par patient par année. Les versions génériques du médicament coûtent en Inde environ 96 000 Roupies (2100 dollars US) par patient par année.

La politique de Novartis : des prix élevés dans le monde entier et des donations

Novartis a fixé dans le monde entier des prix élevés pour le Glivec®: les prix varient d’environ 25 000 dollars US à plus de 50 000 dollars US par patient par année. En 2005, Glivec® a rapporté 2.17 milliards de dollar US dans le monde à Novartis. Ce prix est bien supérieur à la capacité financière de la majorité des patients. Novartis reconnaît qu'en Inde seul un petit nombre de patients paient le médicament. Novartis a établi un programme de donation pour le Glivec® (lire note 1). En 2006, environ 5000 personnes en Inde profitent de ce programme. Chaque année 25 000 nouveaux cas de leucémie myélloïde chronique surviennent en Inde.

Novartis dépose une demande de brevet et obtient un monopole temporaire

En 1998, Novartis a déposé une demande de brevet sur Imatinib Mesylate (Glivec®) auprès du Bureau des brevets de Chennai (Madras). Sur la base de la demande de brevet et d'une disposition particulière de loi indienne sur les brevets (Indian Patent Act), Novartis a obtenu en 2003 des droits exclusifs de commercialisation (Exclusive Marketing Rights - EMR) pour une période de cinq ans jusqu'à ce que le brevet soit octroyé (ces droits temporaires sont annulés si le brevet n'est pas octroyé).

L’accès aux versions génériques d'Imatinib Mesylate bloqué

Les droits exclusifs de commercialisation fonctionnèrent comme un monopole conféré par un brevet. Il empêcha les entreprises pharmaceutiques indiennes de produire des versions génériques bon marché du médicament Imatinib Mesylate (Glivec®). Les entreprises indiennes de génériques furent obligées de cesser la production et la vente de médicaments génériques pour le marché indien ainsi que pour l’exportation vers d’autres pays en développement.

Suite à la multiplication par 10 du prix du médicament, la Cancer Patient Aid Association (CPAA - lire note 2) et d’autres groupes d'assistance aux cancereux qui fournissaient des versions génériques meilleur marché de Imatinib Mesylate à leurs patients atteints de leucémie myéloïde chronique durent cesser le traitement de leurs patients. Des patients d’autres pays en développement qui importaient les versions génériques du médicament d'Inde ont également été touchés par la non-disponibilité des génériques.

Un groupe de patients cancéreux fait opposition au brevet

Jusqu'en 2006, les versions génériques bon marché du médicament ne furent pas disponibles. En 2005, l’Inde a changé sa loi sur les brevets en la rendant compatible avec l'accord sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce (ADPIC) de l'OMC, et la demande de brevet de Novartis sur Glivec® a été examinée. La droit indien sur les brevets permet à toute personne ou groupe de s’opposer à une demande de brevet. La Cancer Patient Aid Association (en plus d'une opposition aux droits exclusifs de commercialisation déjà en suspens devant la Cour suprême) fit opposition pour le compte de patients cancéreux auprès du Bureau des brevets de Chennai où la demande de brevets de Novartis était traitée.

Le Bureau des brevets de Chennai rejette la demande de brevet pour le Glivec®

En janvier 2006 le Bureau des brevets de Chennai a rejeté la demande de brevet de Novartis au motif que la demande revendiquait « seulement une nouvelle forme d’une substance connue». Cette décision du Bureau des brevets de Chennai évite un monopole de brevet jusqu’en 2018 et annule automatiquement les droits exclusifs de commercialisation. Cette décision de rejeter « les nouvelles formes de substances connues » a posé un précédent important pour l’examen des demandes de brevets sur des médicaments essentiels, y compris les médicaments et vitaux contre le VIH/sida.

Novartis conteste la décision du Bureau des brevets et la loi indienne sur les brevets

En mai 2006, Novartis a intenté deux actions en justice devant la Haute Cour de Chennai.
La première action conteste la décision du Bureau des brevets de Chennai de rejeter la demande de brevet de Novartis. La première audience a eu lieu le 23 août 2006. Des représentants légaux du CPAA ont comparu devant la Haute Cour de Chennai. Les procédures légales constantes de Novartis renouvelle la crainte des patients cancéreux sur la disponibilité future de médicaments si le cas du Glivec® est reconsidéré positivement. En outre le procès a semé l'inquiétude parmi les autres groupes de patients, car la décision sur le brevet de Glivec® représente un précédent important pour l’examen de demandes de brevets médicaments vitaux, comme par exemple ceux pour le traitement du VIH/sida. La deuxième action conteste la constitutionalité de la section 3(d) de la Loi indienne sur les brevets. Cette section a été introduite spécifiquement par le parlement indien comme mesure de sauvegarde contre l’abus du régime des brevets de produits. Dans sa plainte, Novartis prétend que cette section n’est pas conforme à l'Accord sur les ADPIC et par conséquent qu'elle devrait être déclarée non-constitutionnelle.

La section 3(d) de la Loi indienne sur les brevets: une sauvegarde importante pour la santé publique

La section sert à empêcher que les entreprises pharmaceutiques obtiennent des brevets sur des améliorations évidentes de molécules connues ou sur de nouveaux usages médicaux de substances connues. Par exemple, dans les années 90, les laboratoires pharmaceutiques ont obtenus des brevets additionnels sur des médicaments contre le cancer pour de nouvelles indications (par exemple l'anticancéreux Zidovudine pour le traitement contre le VIH/sida). Le nouveau brevet sur la Zidovudine a prolongé le monopole de Glaxo et a contribué à priver des millions de personnes dans les pays en développement d’accéder au traitement contre le VIH/sida, jusqu'à ce que les fabricants indiens produisent des versions génériques en profitant de l'absence de brevets sur les produits en Inde.

Lorsque l'Inde a mis sa législation en conformité avec l’Accord sur les ADPIC en introduisant un régime de brevet de produits en 2005, elle a intégré dans sa loi une clause qui prévoit de refuser des brevets sur la découverte de nouvelles formes ou de nouveaux usages de substance connues. Cette disposition est considérée comme conforme à l'Accord sur les ADPIC (lire note 3). En outre la Déclaration de Doha de 2001 sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique a réaffirmé que l'Accord sur les ADPIC « eut et devrait être interprété et mis en œuvre d'une manière qui appuie le droit des Membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments» (lire note 4).

Les patients du cancer et des groupes d’intérêt demandent le retrait du cas

La Constitution indienne garantit le droit à la vie et à la santé. Le réexamen de la demande de brevet sur le Glivec® et la mise en cause de la section 3(d) de la loi indienne sur les brevets font peser une menace sur l'accès futur aux médicaments génériques bon marché. Les groupes de patients atteints du cancer, ensemble avec d'autres groupe de santé et de défense de l'intérêt public ont protesté à Mumbai le 23 août et le 13 septembre dernier et ont demandé à Novartis de retirer ses deux actions en justice.

La Déclaration de Berne soutient la demande des patients et des ONG indiennes

La Déclaration de Berne est très préoccupée des conséquences possibles des changements que Novartis demande dans la Loi indienne sur les brevets auraient sur l'accès aux médicaments génériques essentiels et vitaux abordables (en particulier les médicaments antisida) non seulement en Inde mais dans tous les pays en développement qui importent des médicaments génériques indiens. L'Inde est aujourd'hui la principale source d'approvisionnement en génériques bon marché contre le VIH/sida dans les pays en développement. De plus, la Déclaration de Berne est choquée que Novartis veuille limiter les flexibilités reconnues que l'Accord ADPIC laisse au gouvernement indien et saper ainsi sa capacité à réaliser le droit à la santé de sa population.

Notes

1. Ce programme lui-même a été critiqué: «Novartis: un anticancéreux coûteux.» Solidaire n°180, avril 2005; pp. 12-14 (accessible ici); S. Strom & M. Flesicher-Black. «Company's Pledge to Donate a Cancer Drug is Falling Short», New York Times, 5 June 2003 ( lists.essential.org/pipermail/ip-health/2003-June/004854.html)

2. La CPAA est un groupe de soutien aux patients cancéreux basé à Mumbai. Il fournit depuis plus de 35 ans des services à des patients du cancer de toute l'Inde, et même des pays voisins (Bangladesh, Bhutan, Népal et Pakistan).

3. Sur la compatibilité avec l'Accord ADPIC de l'exclusion de la brevétabilité de nouvelles formes ou de nouveaux usages de substances connues, voir: Rapport de la Commission sur les Droits de la Propriété intellectuelle, l’Innovation et la Santé publique. Santé publique, innovation et droits de propriété intellectuelle, Genève: avril 2006 (www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/en/index.html) // Commission on Intellectual Property Rights. Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy. London: CIPR, September 2002 (www.iprcommission.org) // Carlos CORREA. Integrating Public Health Concerns into Patent Legislation in Developing Countries. Geneva: South Centre, 2000 // UNCTAD-ICTSD. Ressource Book on TRIPS and Development. Cambridge University Press, 2005 // Sisule MUSUNGU (South Centre) and Cecilia Oh (World Health Organization). The Use of Flexibilities in TRIPS by Developing Countries: Can they Promote Access to Medicines? Study 4C for the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health. Geneva: August 2005.


4. Declaration on the TRIPS agreement and public health adopted on 14 November 2001 (WT/MIN(01)/DEC/2)