L'anticancéreux coûteux de Novartis

Contre quel cancer Glivec® est-il utilisé?

Le Glivec® de Novartis¹ traite une forme rare de cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique - LMC). La seule cure existante est la transplantation de moëlle épinière, une intervention coûteuse et risquée, qui n'est pas réalisable sur tous les patients. Selon l'OMS, il y a eu 300'000 cas connus de leucémie dans le monde en 2002. La LMC représente 15 à 20% des cas chez les adultes. Par rapport aux chimiothérapies traditionnelles, le Glivec® constitue une avancée thérapeutique. Il s’attaque uniquement aux cellules cancérigènes, ce qui réduit les effets secondaires. Il est administré sous forme de comprimés ce qui permet aux patients de mener une vie normale à domicile. Toutefois, le médicament ne guérit pas la maladie. Il bloque l'action de la protéine cancérigène produite par l'organisme. Le patient doit donc prendre le médicament pour le restant de ses jours.

Quel est le prix de Glivec® dans les différents pays?

Novartis a fixé un prix de départ élevé pour Glivec®. Mais il reste difficile d’obtenir des informations précises sur son prix effectif dans les différents pays. Selon nos recherches, le prix pour un comprimé de 100mg va de 17 à 36 dollars US. La posologie standard est de 400mg par jour, mais certains patients doivent prendre 600mg ou 800mg par jour. Le prix reste donc exorbitant pour la majorité des patients, au Nord comme au Sud.

Comment Novartis explique des prix si élevés?

Novartis justifie le prix élevé de son médicament, entre autres, par les coûts de recherche. Toutefois, la firme n’est intervenue qu’à la fin du développement du médicament. Ses laboratoires n'ont pas étudié le mécanisme causant la LMC et la manière de le bloquer. Les fonds publics représentent une part significative. Le Dr. Brian Druker, qui a mené la recherche sur la molécule STI-571 (le futur Glivec®), a déclaré que 50% du financement initial venaient du National Cancer Institute des Etats-Unis, 30% de la Leukemia & Lymphoma Society, 10% de l'Oregon Health Sciences University et 10% de Novartis. Novartis a de plus obtenu, aux Etats-Unis, que le Glivec® dispose d’un statut spécial destiné aux maladies rares la faisant bénéficier d’un rabais fiscal.

Novartis a déclaré que personne ne serait privé du Glivec® pour des questions financières. Or, le cancer n’est pas une priorité de santé publique dans les pays en développement. Comment expliquez-vous ce geste?

Je suis toujours surpris de voir à quel point le public semble ignorer le problème de santé publique que pose le cancer. En 2002, on estimait que 6 millions de personnes étaient décédées du cancer; et 10 millions de nouveaux cas ont été diagnostiqués, dont 250'000 chez des enfants. On estime qu'en 2020, 70% des cas de cancer surviendront dans les pays en développement et causeront 15 millions de morts. Dans les pays pauvres, la plupart des patients meurent de façon atroce car ils n'ont pas accès aux antidouleurs. Les prix des anticancéreux sont hors de leur portée. Ces médicaments ne sont pas sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS.

Tout de suite après l'approbation du Glivec® aux Etats-Unis, en mai 2001, Daniel Vasella a annoncé la création de deux programmes de donation, un pour les Etats-Unis et un autre pour les autres pays, afin qu'aucun patient ne soit privé du médicament pour des raisons financières. Pour le programme international appelé GIPAP (Glivec® International Patient Assistance Program), Novartis a choisi une petite organisation caritative. C'est le premier programme international de donation pour un anticancéreux.

Comment fonctionne ce programme dans les pays en développement?

Le programme de donation (GIPAP) n'opère dans un pays que sous certaines conditions: le Glivec® doit y être approuvé, et ne pas être remboursé par la sécurité sociale ou l'assurance-maladie, aucune version générique ne doit être disponible.
Ensuite pour bénéficier du programme, le patient doit satisfaire à des critères très sticts, à commencer par le diagnostic de la maladie. Il doit répondre à des critères médicaux spécifiques aux différentes indications du Glivec® (par exemple, selon les pays, avoir déjà suivi un traitement à l'interferon), ne pas être assuré ni remboursé, ne pas pouvoir payer le médicament par ses propres moyens. Enfin pour participer au programme, le patient doit être suivi par un médecin ou un centre de traitement approuvés auprès du GIPAP. Tout le processus de requête et d'approbation se fait en anglais par le biais de l'internet.

Quels sont les problèmes rencontrés?

Des témoignages individuels, il ressort que recevoir des médicaments du programme de donation demande beaucoup d'efforts et de démarches². Le premier problème réside dans le diagnostic du cancer. Diagnostiquer correctement la LMC nécessite des techniques sophistiquées qui ne sont disponibles que dans les plus grands centres médicaux.
L'exigence d’un traitement préalable à l'interferon peut être un obstacle. L'interferon est un produit breveté (à l'exception de l'Inde où des versions génériques sont disponibles). Il cause beaucoup d'effets secondaires et n'est efficace que chez quelques patients. Dans la plupart des pays industrialisés, le Glivec® est désormais approuvé comme traitement de première ligne pour la LMC.

Le prix de départ élevé du Glivec® joint à des critères de revenus variables d’un pays à l’autre met le médicament hors de portée de beaucoup de personnes. La Chine fournit un bon exemple. Selon le site www.gipap.org, pour bénéficier du programme, les patients doivent appartenir à la tranche des 10% des revenus les plus bas. Cela signifie qu'ils ne peuvent prétendre au programme que s'ils gagnent 200 yuans ou moins par mois (environ 24 dollars). Or, un mois de traitement standard au Glivec® (400mg par jour) coûterait, selon une source informelle, 20'000 yuans (2'400 dollars). Avec un revenu annuel moyen par habitant de 8'500 yuans (1'026 dollars) en zone urbaine et 2'622 yuans (316 dollars) en zone rurale³, il est clair que la majorité des patients ne peut pas se payer le Glivec®. Et les plus pauvres ne pourront même pas consulter un oncologue, encore moins un spécialiste de la LMC enregistré auprès de GIPAP apte à effectuer les tests nécessaires.
Dans des pays à revenu plus élevés comme la Corée du Sud ou le Brésil, et même aux Etats-Unis, le Glivec® reste disponible d'accès en raison de son prix pour les patients et les services de santé.

En 2003, Novartis a obtenu en Inde une protection pour le Glivec®. Quelles sont les conséquences de cette décision?

L'obtention de droits exclusifs de commercialisation 4 pour le Glivec® en Inde a porté un coup à la disponibilité du générique de ce médicament en Inde et dans les pays importateurs5. Une seule entreprise continue de produire le générique. Elle a fait appel de cette décision devant les tribunaux pour violation de la loi indienne sur les brevets. Des groupes de citoyens et de patients se sont joints à la plainte qui pourrait aller jusqu'à la Cour suprême.
Après le lancement des génériques, Novartis avait cessé son programme de donation en Inde, mais l'a réintroduit lorsque le Glivec® a reçu les droits exclusifs de commercialisation.

Novartis a aussi cessé son programme de donation au Bangladesh en septembre 2003 lorsqu'Orion Laboratories a lancé un générique fabriqué à base de principes actifs importés d'Inde.

Quels enseignements tirez-vous du programme de donation de Glivec®?

Les programmes de donation de médicaments n’offrent pas une solution durable aux problèmes d'accès aux médicaments. Des études récentes6 ont montré que les donations sont inefficaces et ne répondent pas aux défis de santé publique. Ces programmes sont onéreux à administrer et coûtent cher aux centres de santé qui fournissent le traitement. Les critères d'éligibilité sont si stricts et fastidieux pour les patients, leurs médecins et les centres de santé qu'ils en deviennent dissuasifs. Les principaux bénéficiaires des programmes de donation sont les laboratoires pharmaceutiques eux-mêmes qui obtiennent de larges déductions fiscales pour leurs contributions caritatives et la publicité qui en découle.

Ainsi la réalité contredit l’affirmation de Novartis selon laquelle aucun patient dans le besoin ne serait privé du Glivec®. Pourtant les patients ont cru aux promesses de Daniel Vasella. Après trois ans d'activités, 8'904 patients dans 71 pays auraient reçu le Glivec® selon le site de GIPAP. Vu les statistiques mondiales de cas de LMC, on doit se demander combien de patients supplémentaires pourraient être aidés si le Glivec® était simplement vendu à un prix abordable.

Interview réalisée par Julien Reinhard, janvier 2005.

notes

1. Dont la substance active s’appelle «imatinib mesylate»
2. Voir S. Strom et M. Flesicher-Black, Company's Pledge to Donate a Cancer Drug is Falling Short & Question on Choice of Foundation for Drug Program, New York Times, 5 juin 2003. Accessible à: www.cptech.org/ip/health/gleevec/
3. L. Buyi, Rural and Urban China: Worlds Apart, Beijing Review, février 2004.
4. Les droits exclusifs de commercialisation, instrument provisoire prévu par l’OMC, empêchent la vente de versions génériques d’un médicament durant cinq ans maximum.
5. Les versions génériques d'imatinib mesylate coûtent environ 1.80 dollars le comprimé de 100 mg, soit environ 10 fois moins que le Glivec® (The Hindu, 3 mars 2004).
6. Médecins Sans Frontières, Hidden Price Tags: Disease-specific Drug Donations : Costs and Alternatives Genève 2000 et Voluntary Service Overseas, Street Price: A Global Approach to Drug Pricing in Developing Countries. London 2002.

Pour en savoir plus:
sur le Cancer Resources & Advocacy de Joana Ramos: http://ramoslink.info/

sur imatinib mesylate, la substance active du médicament (Glivec® / Gleevec®): www.cptech.org/ip/health/gleevec/

sur le programme international d’assistance relatif au Glivec: www.gipap.org