Ethische Verstösse bei klinischen Studien

© Roger Anis
Arzneimitteltests an Menschen sind ein zentraler Schritt im Forschungs- und Entwicklungsprozess von Medikamenten. Aus strategischen Gründen und im Interesse der Profitabilität verlagern Unternehmen diese zunehmend in Länder des globalen Südens. Zu welchem Preis?

Damit ein Medikament in der Schweiz zugelassen wird, sind klinische Tests obligatorisch. Wird eine aktive Substanz entdeckt, im Labor synthetisiert und untersucht, ist der nächste Schritt, ihre Wirksamkeit und Sicherheit für den Menschen zu prüfen. Zu diesem Zweck führen die Pharmaunternehmen Versuche durch, die der Zulassung des Medikaments dienen und meist drei aufeinanderfolgenden Phase beinhalten. Falls zusätzliche Versuche erforderlich sind, kann es eine vierte Phase geben.

Zu jedem beliebigen Zeitpunkt sind mehrere Millionen Menschen auf der ganzen Welt an Zehntausenden von klinischen Studien beteiligt. Im Juli 2018 sponserte Roche fast 3'000 aktive klinische Studien in 80 Ländern und Novartis fast 2'500 Studien  in mehr als 75 Ländern.

Aber die Versuche sind teuer. Die Pharmaindustrie gibt 60% bis 70% ihres Budgets für Forschung und Entwicklung (F&E) für klinische Studien aus, also etwa 80 bis 90 Milliarden Dollar der jährlichen Gesamtausgaben von 130 Milliarden. Im Jahr 2017 gaben Roche und Novartis angeblich 7 bzw. 5,5 Milliarden US-Dollar für klinische Versuche aus.

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Die «Globalisierung der klinischen Versuche»

Pharmakonzerne wie Roche und Novartis lagern klinische Versuche immer häufiger in Länder des globalen Südens aus. In China, Russland, Ägypten, Indien oder Argentinien ist die Teilnahme an einer klinischen Studien oft die einzige Chance für arme Menschen, eine Behandlung zu erhalten. Recherchen von Public Eye in sechs Ländern auf vier Kontinenten bestätigen aber, dass diese „Globalisierung von klinischen Versuchen“ häufig mit der Verletzung von ethischen Standards einhergeht. Auch in der Schweiz sind die Kontrollen unzureichend: Swissmedic, die für die Zulassung von Medikamenten zuständige Stelle, ergreift nicht die notwendigen Massnahmen, um diesem Skandal ein Ende zu setzen.

Wieso werden Versuche ausgelagert?

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  • BILLIGER, und viele potentielle Studienteilnehmende

    Die Verlagerung der Versuche in strukturschwache Länder erlaubt es den Pharmafirmen, ihre Kosten zu senken. In den ärmsten Ländern hat die Mehrheit der Bürgerinnen und Bürger keinen Zugang zur Gesundheitsversorgung. Die Teilnahme an einem klinischen Versuch ist für viele Betroffene die einzige Möglichkeit, Zugang zu (besserer) medizinischer Versorgung zu erhalten. Die Hürde, Versuchspersonen zu gewinnen, ist daher niedrig. Es gibt also mehr Personen, die bereit sind, an Versuchen teilzunehmen und sie sind leichter zu überzeugen. Auch sind die Arbeitskräfte, sowie die Anwerbe- und die Betreuungskosten für klinische Versuche in diesen Ländern günstiger.

  • SCHNELLER, und daher lukrativer

    Die Auslagerung in ein Schwellenland erlaubt es den auftraggebenden Firmen zudem, die Gesamtdauer eines Versuchs um durchschnittlich ca. sechs Monate zu verkürzen. Das lohnt sich, denn jeder zusätzliche Verkaufstag eines Arzneimittels mit Monopolstellung  (d.h. mit Patentschutz), kann zu Mehreinnahmen von über einer Million Dollar führen.

  • EINFACHER, da die Kontrollen vor Ort oft unzureichend sind

    Die Richtlinien bezüglich Klinischer Versuche sind in Ländern des globalen Südens oft weniger streng und die Kontrollen sind begrenzt. Das Risiko, dass gegen Menschenrechte verstossen wird, ist entsprechend gross. Probleme bei der Einholung des Einverständnisses der Teilnehmenden; fehlende Entschädigungen bei gravierenden Nebenwirkungen; mangelnde medizinische Versorgung im Anschluss an den Versuch; Versuchsteilnehmende in Kontrollgruppen, denen die bestmögliche Standardtherapie vorenthalten werden: Die von Public Eye durchgeführten Recherchen zeichnen ein düsteres Bild von klinischen Studien.

Unsere Recherchen zeigen: Ethische Verstösse sind eher die Regel als die Ausnahme

Public Eye hat in sechs Ländern, die zu den Top-Destinationen der Pharmaindustrie für klinische Studien gehören, Recherchen durchgeführt. Unsere Recherchen in Indien, Argentinien, der Ukraine und Russland im Jahr 2013, Polen seit 2015 und Ägypten im Jahr 2016 zeichnen ein düsteres Bild dieses sehr undurchsichtigen Sektors. Immer wieder haben wir die folgenden ethischen Verstösse festgestellt.

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  • Keine freie, informierte Einwilligung der Versuchsteilnehmenden

    Jede Person, die an einem klinischen Versuch teilnimmt, muss dazu eine auf ihrem freien Willen und entsprechenden Informationen beruhende Einwilligung geben. Angesichts einer schwachen Gesundheitsversorgung und prekärer sozialer Umstände ist die Hürde sehr hoch, um diese Bedingung zu erfüllen. Ärztinnen und Ärzte, häufig selbst mit der Durchführung der Studie beauftragt, geniessen aufgrund ihres Sozialstatus oft ein hohes Ansehen. Sie können dadurch unangemessenen Einfluss auf die Patientinnen und Patienten ausüben, die sie für einen klinischen Versuch gewinnen möchten. Die Versuchspersonen  werden vorab oft ungenügend informiert. Sie wissen manchmal gar nicht, dass sie an einem Versuch teilnehmen, und sind sich daher der Risiken, die mit einer Therapie in der Versuchsphase verbunden sein können, nicht bewusst.

  • Das Vorenthalten der bestmöglichen Standardtherapie

    Der Einsatz von Placebos zu Vergleichszwecken in der Kontrollgruppe erleichtert den Erhalt klarer Ergebnisse. Er stellt nichtsdestotrotz einen ethischen Verstoss dar, falls es Medikamente gibt, die bereits auf dem Markt zugelassen und erwiesenermassen wirksam sind, und falls die unter Placebo-Einsatz nicht stattfindende Behandlung für die Versuchsteilnehmenden ein Gesundheitsrisiko darstellt. Die Verweigerung der bestbewährten Behandlung der Teilnehmenden der Kontrollgruppe stellt nach der Deklaration von Helsinki ebenfalls eine Verletzung ethischer Standards dar.

  • Keine finanzielle Entschädigung bei Folgeschäden

    Im Falle eines Schadens oder eines Todesfalles im Zusammenhang mit den getesteten Medikamenten muss eine finanzielle Entschädigung gewährt werden. Die Mehrheit der Menschen, die an einem klinischen Versuch teilnehmen, ist bereits krank. Sie riskieren durch ihre Teilnahme, dass sich ihr Gesundheitszustand im Verlauf der Studie weiter verschlechtert. Andere Testpersonen leiden wiederum an den Folgen der Tests und sterben aufgrund des getesteten Medikaments. Allzu oft wird der Zusammenhang zwischen dem erlittenen Schaden und dem getesteten Medikament nicht von unabhängigen Fachpersonen  untersucht, sondern von den Studienverantwortlichen selbst beschrieben und bagatellisiert. Die Betroffenen verfügen nicht über die notwendigen Mittel, um ihre Interessen zu verteidigen.

  • Abbruch der Therapie bei Beendigung der Studie

    Wer zustimmt, an einem Versuch teilzunehmen, muss die Garantie haben, dass nach Abschluss des Versuchs weiterhin Zugang zu einer Behandlung besteht, sollte sich das getestete Medikament oder aber eine andere Behandlungsmethode als wirksam erweisen (standard of care). In Wirklichkeit wird die Behandlung aber oft am Ende des Versuchs abgebrochen – ein ernsthaftes Problem für Betroffene jener Länder, in denen der Zugang zu Medikamenten an sich schon beschränkt ist.

  • Kein Zugang zu den getesteten Medikamenten

    Roche und Novartis behaupten, klinische Studien nur in Ländern durchzuführen, in denen später eine Zulassung für das getestete Medikament (sofern es sich als wirksam erweist) beantragt werden soll – was ethisch geboten wäre. Die Realität ist aber eine andere, wie unsere Untersuchungen in Ägypten und in anderen Ländern gezeigt haben. Manche Medikamente kommen in den Ländern, in denen sie getestet wurden, nie auf den Markt. Und jene, die zugelassen werden, sind wegen ihrer überhöhten Preise für die dortige Bevölkerung oft unzugänglich.

Auftragsvergaben an Subunternehmen: mangelnde Transparenz und Verantwortung

Oft führen die pharmazeutischen Unternehmen ihre klinischen Versuche nicht selbst durch, sondern vergeben diese Aufgabe an spezialisierte Unternehmen, sogenannte „Contract Research Organizations“ (CRO). Diese Form des Subunternehmertums ist problematisch, da die grössere Anzahl an Involvierten die Nachvollziehbarkeit erschwert. Auch wer im Falle eines ethischen Verstosses zur Verantwortung gezogen wird, ist bei Auftragsvergabe an CROs schwierig zu klären. Der Fall der von Novartis in Polen durchgeführten klinischen Studie mit dem Impfstoff verdeutlicht dieses Problem. Gemäss international gültigen Gesetzen trägt die auftragsvergebende Firma die Verantwortung für die Durchführung eines klinischen Versuchs. In der Praxis verstecken sich die pharmazeutischen Unternehmen jedoch gerne hinter ihren Subunternehmen.