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Avec son industrie pharmaceutique florissante, la Suisse a un rôle central à jouer dans le respect des normes éthiques pour les essais cliniques menés dans des pays tiers. Pourtant, notre enquête (PDF, 1.3 MB) montre que l’examen éthique fait par l’agence du médicament Swissmedic est largement insuffisant. Quant à la législation helvétique, elle comporte d’importantes lacunes, tant au niveau de la transparence que du contrôle des essais cliniques réalisés à l’étranger.

L’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic joue un rôle central dans le contrôle éthique de tests de médicaments menés dans des pays tiers. En effet, lorsqu’une compagnie décide de mener un essai clinique multicentrique international, toutes les données générées sont consolidées dans des rapports servant à la demande d’homologation du produit pour le marché suisse. Si les tests en Suisse doivent avoir été approuvés par l’agence du médicament avant leur lancement, Swissmedic n’est toutefois pas habilité à autoriser les essais menés dans des pays tiers sur ce même médicament. L’Institut n’en prend connaissance que lors de la procédure d’homologation. Swissmedic vérifie-t-il soigneusement si ces essais cliniques ont été menés conformément aux normes éthiques internationales? La réponse est clairement «non».

Des mécanismes de contrôle éthique insuffisants

Swissmedic remplit mal la double exigence de vérifier si le médicament a été testé dans des conditions scientifiques et éthiques irréprochables. Alors que des efforts au niveau international ont permis de réglementer rigoureusement la manière dont les données sont récoltées et enregistrées, rien de tel n’existe pour garantir le respect des normes éthiques. Lorsque les tests sont menés dans des contextes de réglementation laxistes, l’Institut ne peut pas se contenter d’émettre un jugement basé sur les conclusions des commissions d’éthique locales ou – comme il le dit lui-même – sur les dires des promoteurs. Les pharmas n’ont en effet aucun intérêt à enquêter sur les éventuels manquements aux règles éthiques survenus dans le cadre de leurs essais cliniques.

Une autre critique peut être adressée à Swissmedic et au système suisse: l'absence de contacts avec ses homologues dans les pays en développement ou émergents. Il n’existe par ailleurs aucun accord d’entraide permettant de faire d’éventuelles inspections sur place. Un premier pas consisterait donc à contacter ces agences en cas de doute et, comme le fait l’EMA, à renforcer la coordination internationale.

L’opacité qui entoure la procédure d’homologation de médicaments ne permet pas le contrôle par des tiers. Sur la base des infos publiées par Swissmedic, il n’est même pas possible de déterminer quels essais sont à la base d’une décision d’autorisation. La Suisse est ici en retard sur l’Union européenne, puisque l’EMA envisage dès 2014 la publication de l’ensemble des rapports d’essais cliniques servant à l’homologation.

Une nouvelle loi avec d'importantes lacunes

En 2014, la Suisse s'est dotée d’une nouvelle loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH). Ce texte est venu compléter la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) datant de 2001. La LPTh continue de réglementer les procédures d’autorisation de mise sur le marché ainsi que l’autorisation formelle des essais cliniques, alors que la LRH détaille les principes éthiques liés aux projets de recherche, leur supervision, les questions de transparence ainsi que la coordination entre les différentes instances.

Si les standards de protection des participants sont renforcés grâce à la LRH, ces dispositions ne concernent que les recherches menées en Suisse. Avec cette nouvelle loi, la Suisse a clairement manqué le coche de la mondialisation des essais cliniques.

Il faut donc se tourner vers la LPTh pour trouver une base légale concernant le respect des normes éthiques dans le cadre d’essais cliniques menés à l’étranger. Le dispositif d’exécution de la LPTh stipule en effet que la documentation sur les essais cliniques soumise dans le cadre de demandes d’homologation doit permettre de démontrer que les essais sur l’être humain ont été accomplis dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques. Les études réalisées à l’étranger doivent ainsi être conformes standards reconnus et il revient à Swissmedic de s’en assurer.

La LRH prévoit enfin la mise en place d’un registre public. Celui-ci ne concerne toutefois que les essais cliniques menés en Suisse et ne contient que des informations minimales. Les tests délocalisés n’y figurent pas. En matière de transparence, la législation suisse n’en est qu’à ses balbutiements.