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Damit ein Medikament in der Schweiz zugelassen wird, sind klinische Tests obligatorisch. Weil diese aber sehr teuer sind, lagern Pharmakonzerne die Versuche immer häufiger in Entwicklungs- und Schwellenländer aus. Roche und Novartis investieren je etwa 6 Milliarden Dollar pro Jahr in klinische Tests in Ländern wie z.B. China, Russland, Ägypten, Indien oder Argentinien. Dort leben genug arme Menschen, die grosse Risiken in Kauf nehmen, um medizinische Unterstützung zu erhalten. Die laschen Kontrollen erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Missbräuchen. Recherchen von Public Eye bestätigen, dass die «Globalisierung von klinischen Versuchen» häufig mit der Verletzung von ethischen Standards einhergeht. Nationale Kontrollbehörden wie Swissmedic unternehmen aber kaum etwas dagegen.

Klinische Versuche nehmen im Prozess der Forschung und Entwicklung (F&E) eine zentrale Stellung ein. Wird eine aktive Substanz entdeckt, im Labor synthetisiert und untersucht, so ist es notwendig, ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für den Menschen zu prüfen. Zu diesem Zweck führen die Pharmaunternehmen Versuche in drei aufeinanderfolgenden Phasen durch, die der Zulassung des Medikaments dienen. Möglich ist auch eine vierte Phase, um zusätzliche oder weiterführende Versuche zu ermöglichen. Die pharmazeutische Industrie wendet 60% bis 70% ihres Forschungs- und Entwicklungsbudgets für Versuche auf, also jährlich etwa 80 bis 90 Milliarden Dollar von insgesamt etwa 130 Milliarden Dollar.

Die Globalisierung klinischer Versuche

Auch wenn ein grosser Teil der klinischen Versuche noch immer in den USA und in Europa durchgeführt werden, so geht der Trend hin zur Auslagerung in Entwicklungs- und Schwellenländer. Zwischen 1991 und 2005 stieg die Anzahl der in Schwellenländern durchgeführten klinischen Versuche von 10% auf 40% an. Dieser Anteil stieg zwischen 2006 und 2010 noch weiter, während der Anteil der in Westeuropa und in den Vereinigten Staaten durchgeführten klinischen Versuche von 55% auf 38% sank. Für multinationale pharmazeutische Konzerne gehören Länder wie Indien, Argentinien und Ägypten zu den bevorzugten Stätten klinischer Versuche.

Wieso werden Versuche ausgelagert?

  • Die Verlagerung der Versuche in strukturschwache Länder erlaubt es den Pharmafirmen, ihre Kosten zu senken. In den ärmsten Ländern hat die Mehrheit der BürgerInnen keinen Zugang zur Gesundheitsversorgung. Die Teilnahme an einem klinischen Versuch ist für viele Betroffene die einzige Möglichkeit, Zugang zu (besserer) medizinischer Versorgung zu erhalten und, je nach Ausgangslage, auch die Chance, Geld zu verdienen. Die Hürde, TeilnehmerInnen für einen Versuch zu gewinnen, ist daher niedrig.
  • Auch sind die Arbeitskräfte, sowie die Anwerbe- und die Betreuungskosten für klinische Versuche in diesen Ländern günstiger. In China sind beispielsweise die globalen Kosten für einen Patienten/eine Patientin, der/die an einem Versuch teilnimmt, zwei mal geringer als in den USA.
Im Vergleich: In Ägypten (2016), entsprechen die relativen Kosten dem Wert 0.5.
  • Die Auslagerung in ein Entwicklungsland erlaubt es den auftraggebenden Firmen zudem, die Gesamtdauer eines Versuchs um durchschnittlich ca. sechs Monate zu verkürzen. Das lohnt sich, denn jeder zusätzliche Verkaufstag eines Arzneimittels mit  Monopolstellung  (d.h. mit Patentschutz), kann zu Mehreinnahmen von über einer Million Dollar führen.
  • Die Richtlinien bezüglich Klinischer Versuche sind in Schwellen- und Entwicklungsländern oft weniger streng und das Risiko, dass gegen Menschenrechte verstossen wird, entsprechend gross. Probleme bei der Einholung des Einverständnisses der Teilnehmenden; fehlende Entschädigungen bei gravierenden Nebenwirkungen; mangelnde medizinische Versorgung im Anschluss an den Versuch; PatientInnen in Vergleichsgruppen, denen die bestmögliche Standardtherapie vorenthalten werden: Die von Public Eye 2013 in Indien, Argentinien, der Ukraine und Russland sowie 2016 in Ägypten durchgeführten Untersuchungen zeichnen ein düsteres Bild. Die Pharmariesen – allen voran Novartis und Roche – zögern nicht, aus der schwierigen Situation der Betroffenen Profit zu schlagen.

Im Rahmen unserer Recherchen vor Ort haben wir folgende ethische Verstösse festgestellt:

  • Keine freie, informierte Einwilligung der TeilnehmerInnen: Jede Person, die an einem klinischen Versuch teilnimmt, muss dazu eine auf ihrem freien Willen und entsprechenden Informationen beruhende Einwilligung geben. Angesichts einer schwachen Gesundheitsversorgung und prekärer sozialer Umstände, ist die Hürde sehr hoch, um diese Bedingung zu erfüllen. Ärztinnen und Ärzte, häufig selbst mit der Studie beauftragt, geniessen aufgrund ihres Sozialstatus oft ein hohes Ansehen. Sie können dadurch unangemessenen Einfluss auf die PatientInnen ausüben, die sie für einen klinischen Versuch gewinnen möchten. Die PatientInnen werden vorab oft schlecht informiert und wissen manchmal gar nicht, dass sie an einem Versuch teilnehmen.
  • Das Vorenthalten der bestmöglichen Standardtherapie: Der Einsatz von Placebos zu Vergleichszwecken erleichtert den Erhalt klarer Ergebnisse. Er stellt nichtsdestotrotz einen ethischen Verstoss dar, falls es Medikamente gibt, die bereits auf dem Markt zugelassen und erwiesenermassen wirksam sind, und falls die unter Placebo-Einsatz nicht stattfindende Behandlung für die PatientInnen ein Gesundheitsrisiko darstellt.
  • Keine finanzielle Entschädigung bei Folgeschäden: Im Falle eines Schadens oder eines Todesfalles im Zusammenhang mit den getesteten Medikamenten muss eine finanzielle Entschädigung gewährt werden. Die Mehrheit der Menschen, die an einem klinischen Versuch teilnehmen, ist bereits krank. Sie riskieren durch ihre Teilnahme, dass sich ihr Gesundheitszustand im Verlauf der Studie weiter verschlechtert. Andere Testpersonen leiden wiederum an den Folgen der Tests und sterben aufgrund des getesteten Medikaments. Allzu oft wird der Zusammenhang zwischen dem erlittenen Schaden und dem getesteten Medikament nicht von unabhängigen ExpertInnen untersucht, sondern von den Studienverantwortlichen selbst beschrieben und bagatellisiert. Die Betroffenen verfügen nicht über die notwendigen Mittel, um ihre Interessen zu verteidigen.
  • Abbruch der Therapie bei Beendigung der Studie: Wer zustimmt, an einem Versuch teilzunehmen, muss die Garantie haben, dass nach Abschluss des Versuchs weiterhin Zugang zu einer Behandlung besteht, sollte sich das getestete Medikament oder aber eine andere Behandlungsmethode als wirksam erweisen (standard of care). In Wirklichkeit wird die Behandlung aber oft am Ende des Versuchs abgebrochen – ein ernsthaftes Problem für Betroffene jener Länder, in denen der Zugang zu Medikamenten an sich schon beschränkt ist.
  • Kein Zugang zu den getesteten Medikamenten: Roche und Novartis behaupten, klinische Studien nur in Ländern durchzuführen, in denen später eine Zulassung beantragt werden soll. Die Realität ist aber eine andere, wie unsere Untersuchungen in Ägypten und in anderen Ländern gezeigt haben. Manche Medikamente kommen in den Ländern, in denen sie getestet wurden, nie auf den Markt. Und jene, die zugelassen werden, sind wegen ihrer überhöhten Preise für die dortige Bevölkerung oft unzugänglich.

Die Gefahren von Auftragsvergaben an Subunternehmen

Oft führen die pharmazeutischen Unternehmen ihre klinischen Versuche nicht selbst durch, sondern vergeben diese Aufgabe an spezialisierte Unternehmen, sogenannte «Contract Research Organizations» (CRO). Diese Form des Subunternehmertums ist problematisch, da die grössere Anzahl an AkteurInnen die Nachvollziehbarkeit erschwert. Auch wer im Falle eines ethischen Verstosses zur Verantwortung gezogen wird, ist bei Auftragsvergabe an CROs schwierig zu klären. Gemäss international anwendbaren Gesetzen, trägt die auftragsvergebende Firma die Verantwortung für die Durchführung eines klinischen Versuchs. In der Praxis verstecken sich die pharmazeutischen Unternehmen jedoch gerne hinter ihren Subunternehmen.

Internationale ethische Standards

Selbst wenn sie «Doppelstandards» bestreiten, profitieren pharmazeutische Unternehmen vom mangelnden Schutz ihrer PatientInnen in ärmeren Ländern. Und das, obwohl in mehreren internationalen Texten ethische Standards festgelegt wurden. Die Deklaration von Helsinki (DoH), dessen erste Version 1964 von der World Medical Association (WMA) angenommen wurde, ist der erste Referenztext in diesem Bereich. Die internationale Konferenz zur Harmonisierung der Zulassungsverfahren von Pharmazeutika für den menschlichen Gebrauch, an dem Behörden und PharmaindustrievertreterInnen aus Europa, Japan und den Vereinigten Staaten teilnahmen, hat 1996 Richtlinien zur guten klinischen Praxis (ICH-GCP) veröffentlicht - die allerdings kaum Vorgaben machen zur umstrittenen Verwendung von Placebos oder zur Fortsetzung der Behandlung nach Beendigung der Studie. Und zu guter Letzt hat auch der Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) 2002 in Zusammenarbeit mit der WHO, die dritte Version seiner Richtlinien veröffentlicht. Diese beschreiben, wie universelle ethische Prinzipien umgesetzt werden sollen, insbesondere in Entwicklungsländern.

Diese Texte haben keinen verbindlichen Charakter, es sei denn, sie werden in einem nationalen Gesetz explizit erwähnt oder umgesetzt. In der Schweiz ist dies beispielsweise bei den ICH-GCP-Standards (Leitlinien zur guten klinischen Praxis) der Fall. Eine Erwähnung der Deklaration von Helsinki sucht man aber in den schweizerischen Gesetzen vergebens. Im Gegensatz dazu bezieht sich die EU in ihren Gesetzestexten sowohl auf die ICH-GCP-Standards wie auch auf die Deklaration von Helsinki.

Swissmedic – eine passive Behörde

Swissmedic spielt als schweizerisches Heilmittelinstitut und zuständige Zulassungs- und Aufsichtsbehörde eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der Einhaltung von Ethik-Normen bei klinischen Versuchen. Eine von Public Eye durchgeführte Studie (PDF, 1.5 MB) hat allerdings aufgezeigt, dass Swissmedic sich vor allem mit der Überprüfung der unterbreiteten medizinischen Daten befasst, und dass ethische Kontrollen quasi inexistent sind. Somit besteht ein grosses Risiko, dass in der Schweiz Medikamente verkauft werden, die auf unethische und intransparente Weise getestet wurden. 

Deswegen fordert Public Eye von der Swissmedic, die ethische Überprüfung klinischer Studien vor der Zulassung eines Medikaments zu verschärfen. Ausserdem soll Swissmedic bei jenen klinischen Versuchen in Schwellen- und Entwicklungsländern, die als Grundlage für eine Produktzulassung in der Schweiz dienen, die Bedingungen mittels Inspektion vor Ort überprüfen. Das revidierte Heilmittelgesetzt bietet die entsprechende rechtliche Grundlage, um Inspektionen im Ausland durchführen zu können. Ausserdem  soll Swissmedic für mehr Transparenz sorgen, indem sie sämtliche Berichte jener klinischen Versuche veröffentlicht, welche die Entscheidungsgrundlage für eine Zulassung darstellen.