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Fünf Jahre nach dem Arabischen Frühling ist die politische Situation in Ägypten noch immer instabil und die Menschenrechtslage prekär. Trotzdem nutzen Pharmafirmen, allen voran jene aus der Schweiz, das Land häufig für ihre Medikamententests. Unsere Recherche zeigt, wie sie die Not der Bevölkerung und die Unzulänglichkeiten des Systems zu ihren Gunsten nutzen.

© Roger Anis

Ägypten ist auf dem afrikanischen Kontinent nach Südafrika die zweitbeliebteste Destination für klinische Versuche multinationaler Pharmafirmen. Für die Pharmaindustrie präsentieren sich in Ägypten viele Vorteile: Die Bevölkerungszahl ist hoch und damit auch die Anzahl Kranker, die für Versuche in Frage kommen. Im regionalen Vergleich sind die Kliniken zudem gut ausgerüstet. Die Kosten hingegen fallen deutlich geringer aus als andernorts. Die Durchführung von Medikamententests kostet in Ägypten etwa halb so viel wie zum Beispiel in den USA.

Schweizer Firmen führen das Feld an: Die Basler Multis Roche und Novartis teilen die Hälfte aller erfassten  klinischen Versuche in Ägypten unter sich auf. Und die Zahl der Medikamententests von Roche und Novartis ist seit dem Arabischen Frühling nicht etwa zurückgegangen, sondern sogar noch angestiegen.

Die Anzahl klinischer Versuche durchgeführt von Roche und Novartis zwischen 2011 und 2016

Die Anzahl klinischer Versuche durchgeführt von Roche und Novartis zwischen 2011 und 2016
Quelle: US NIH Database - www.clinicaltrials.gov

Bei über der Hälfte der 57 aktiven klinischen Versuche, die wir im Februar 2016 in Ägypten identifizieren konnten, handelt es sich um Versuche mit Krebsmedikamenten. 16 dieser Tests von Krebsmedikamenten führten Novartis und Roche durch. Der breiten Bevölkerung Ägyptens nützen diese Studien kaum etwas: Kommen die getesteten Medikamente  in Ägypten tatsächlich auf den Markt, sind sie so teuer, dass sie sich kaum jemand leisten kann.  Krebsmedikamente gehören zu den teuersten Heilmitteln überhaupt: Manche Medikamente von Novartis oder Roche kosten das 15- bis 20-fache des gesetzlichen Mindestlohns Ägyptens. In einem instabilen Umfeld wie jenem Ägyptens klinische Versuche durchzuführen, von denen die lokale Bevölkerung danach kaum profitieren kann, kommt einer Verletzung internationaler ethischer Standards gleich.

Mehr Zwang als Freiwilligkeit

Ägypten hat etwa 90 Millionen Einwohnerinnen und Einwohner. 14 Prozent der Bevölkerung leben von weniger als zwei US-Dollar pro Tag und damit unter der Armutsgrenze. Fast die Hälfte aller Ägypter und Ägypterinnen ist nicht versichert und muss medizinische Behandlungen aus der eigenen Tasche bezahlen. Und selbst wer versichert ist, muss hohe administrative Hürden überwinden, um medizinische Leistungen vergütet zu bekommen. Für viele Ägypterinnen und Ägypter ist die Teilnahme an klinischen Versuchen die einzige Möglichkeit, lebenswichtige Medikamente zu erhalten. Das bedeutet, dass man kaum von einer freiwilligen und informierten Teilnahme sprechen kann, die den internationalen ethischen Richtlinien entsprechen würde.

© Roger Anis

So erging es beispielsweise einer 60-jährigen Witwe aus Kairo. Sie erfuhr 2013, dass sie an Leberkrebs leidet. Und das, nachdem sie erst kurze Zeit davor auf eigene Kosten einen Tumor aus der Brust entfernen lassen musste. Ihr Arzt schlug ihr vor, an einem klinischen Versuch teilzunehmen. Der Arzt erklärte ihr, dass die Behandlung gratis sei und dass auch die Labortests und Bestrahlungen nichts kosten würden.

Ich hatte keine andere Wahl, ich sagte sofort zu (…) mein grösstes Anliegen war es, die Medikamente kostenlos zu bekommen.

Für die Pharmakonzerne ist es ein leichtes, Menschen zu finden, die bereit sind, an Tests mitzumachen. Viele der während der Recherche befragten Ärztinnen und Ärzte oder auch der lokale Vertreter von Roche, sehen die klinischen Versuche als Möglichkeit an, den Teilnehmenden Gratis-Behandlungen zu ermöglichen, die sie sich sonst nie hätten leisten können. Die Teilnehmenden sind froh um diese Gelegenheit und ignorieren die möglichen Risiken der experimentellen Behandlung bereitwillig. Sie unterschreiben die Einwilligungserklärung praktisch mit geschlossenen Augen.

Die Pharmafirmen profitieren von der Armut

Unabhängige Expertinnen und Experten haben eine Auswahl von  in Ägypten durchgeführten Tests für uns analysiert und bestätigt, dass manche Versuche methodologische und ethische Mängel aufweisen. Die betroffenen Pharmafirmen hatten die Möglichkeit, unsere Resultate zu kommentieren. Ihre Antworten finden Sie in unserem Bericht (PDF, 2.5 MB) ("Methodology" und Kapitel 5).  

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Unsere Recherche zeigt insbesondere folgende Missstände auf:

Mangelhafter Schutz der Patientinnen und Patienten
Kann man von einer freiwilligen und informierten Einwilligung zur Teilnahme an einem klinischen Versuch sprechen, wenn die Patientinnen und Patienten keine andere Wahl haben? Verbindliche Richtlinien, wie etwa die Deklaration von Helsinki des Weltärzteverbunds, besagen, dass arme und damit besonders verletzliche Bevölkerungsgruppen angemessen geschützt werden müssen. Unsere Recherche zeichnet ein anderes Bild. So hat etwa die ägyptische Vertretung von Roche selbst eingestanden, dass es zurzeit kein Dispositiv gibt, die Nachbehandlungen der Teilnehmenden nach einem klinischen Versuch zu gewährleisten, wie es die ethischen Richtlinien verlangen.

Fehlende Kontrollen
In Ägypten existiert derzeit keine nationale Gesetzgebung, welche die Durchführung und Überwachung von klinischen Versuchen oder die Verantwortlichkeiten der einzelnen Akteure verbindlich regelt. Die Ethikkommissionen verfügen nicht über die nötigen finanziellen  Mittel und klaren Richtlinien, um ihrem Auftrag gerecht zu werden: die Teilnehmenden an Medikamententests, die immer mit einem gewissen Risiko verbunden sind, zu schützen ­– insbesondere die Verletzlichsten unter ihnen.

Zudem sind die Ethikkommissionen (ausgenommen die zentrale Ethikkommission des Gesundheitsministeriums) ausgerechnet jenen Institutionen angegliedert, welche auch für die klinischen Versuche zuständig sind und von entsprechenden finanziellen Mitteln profitieren. Mechanismen, um Interessenskonflikte zu verhindern, gibt es praktisch keine. Die Pharmafirmen, welche die klinischen Tests durchführen, verfügen über ihre eigenen internen Kontrollsysteme, welche allerdings nicht unabhängig sind. Die Ergebnisse ihrer internen Audits werden nicht veröffentlicht. Vieles hängt deshalb von der Arbeit der Zivilgesellschaft und von Nichtregierungsorganisationen ab. 

Zurzeit herrscht in Ägypten unter Präsident Abdelfatah al-Sisi eine Art Militärdiktatur. Der Oberbefehlshaber der Streitkräfte kam 2014 zur Macht, nachdem der demokratisch gewählte Präsident Mohammed Mursi 2013 vom Militär gestürzt wurde. Unter al-Sisi wurde vermehrt Druck auf die ägyptische Zivilgesellschaft ausgeübt. In Bezug auf klinische Versuche bedeutet das auch, dass es kaum Möglichkeiten gibt, Unregelmässigkeiten zu beanstanden, da niemand die Kontrolle über die durchgeführten Versuche hat. Das Gesundheitsministerium informiert nicht transparent zu klinischen Versuchen in Ägypten. So ist es für zivilgesellschaftliche Organisationen nicht möglich, zu überprüfen, ob die internationalen Standards bei klinischen Versuchen eingehalten werden.

Umstrittene Tests
Gemäss dem derzeitigen rechtlichen Rahmen dürfen in Ägypten nur Produkte in klinischen Studien untersucht werden, die bereits in einem anderen Land registriert wurden. Die Frühphasen der klinischen Studien müssen bereits in einem anderen Land stattgefunden haben. Doch unsere Recherche zeigt, dass manche Pharmafirmen in Ägypten auch Frühphasentests durchführen. Einen derartigen Versuch erneut aufzugleisen und damit die Teilnehmer einem unnötigen und bereits bekannten Risiko auszusetzen, ist ethisch äusserst fragwürdig. Die Expertinnen und Experten, die die Tests für uns untersucht haben, bestätigen methodologische und ethische Mängel mancher Versuche – etwa weil die Vergleichsgruppe nicht die bestmögliche Standardtherapie erhielt, wie es die internationalen ethischen Richtlinien verlangen.

Und schliesslich sind klinische Versuche in instabilen Umfeldern wie jenem Ägyptens nur dann ethisch zulässig, wenn das getestete Produkt schliesslich auch tatsächlich in diesem Land auf den Markt kommen soll ­– und somit die breite Bevölkerung profitieren wird. Das ist in Ägypten meist nicht der Fall, und somit müssen diese Tests als unethisch angesehen werden – ausser wenn es keine sichere Standardtherapie gibt.

Medikamente, die der Bevölkerung nichts nützen
Roche und Novartis behaupten, klinische Studien nur in Ländern durchzuführen, in denen später eine Zulassung beantragt werden soll. Die Realität ist aber eine andere, wie unsere Untersuchungen in Ägypten und in anderen Ländern zeigen: Manche Medikamente kommen in den Ländern, in denen sie getestet wurden, nie auf den Markt. Und jene, die zugelassen werden sind wegen ihrer überhöhten Preise für die dortige Bevölkerung oft unzugänglich.

Die Schweizer Medikamente, die in Ägypten getestet wurden, sind für die grosse Mehrheit der Bevölkerung nicht erschwinglich. Dennoch klinische Versuche in Ägypten durchzuführen, kommt laut internationalen Ethikregeln einer Ausbeutung der dortigen Bevölkerung gleich.

Wie können verletzliche Patientinnen und Patienten geschützt werden?

Die Missstände und ethischen Verstösse, die wir im Rahmen unserer Recherche in Ägypten festgestellt haben, verlangen Massnahmen auf unterschiedlichen Ebenen. Einerseits ist die Gesetzgebung in Ägypten unvollständig und fragmentiert. Die Behörden müssen unbedingt eine zeitgemässe Gesetzgebung schaffen, die den Schutz der ägyptischen Bevölkerung ins Zentrum stellt, indem sie klinische Versuche im Land einheitlich regelt, eine unabhängige Kontrolle gewährleistet und die Verantwortlichkeiten inklusive entsprechenden Sanktionen klärt.

Andererseits müssen die globalen Arzneimittelagenturen, wie etwa die schweizerische Swissemedic, klinische Versuche strenger auf ethische Gesichtspunkte hin kontrollieren. Und die Pharmaunternehmen stehen in der Verantwortung,  das Recht auf Gesundheit der Versuchsteilnehmenden zu gewährleisten, indem sie ethische Risiken ihrer Versuche evaluieren und Missstände möglichst beheben – insbesondere wenn klinische Studien in sozio-ökonomisch und politisch instabilen Ländern stattfinden.

© Roger Anis Ein ägyptisches Krankenhaus