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Aufgrund der Informationen, welche Swissmedic veröffentlicht, ist es unmöglich zu wissen, welche klinischen Versuche Grundlage einer Medikamentenzulassung in der Schweiz waren.

Dieses Fehlen von Transparenz setzt nicht nur die Testpersonen grosser Gefahr aus; sie ist auch für die öffentliche Gesundheit schädlich.

Obwohl die Ergebnisse klinischer Versuche von öffentlichem Interesse sind und daher öffentlich zugänglich sein müssten, beharren die Pharmafirmen darauf, dass diese Daten nur ihnen gehören. Infolgedessen werden die Ergebnisse der Hälfte aller klinischen Versuche, die weltweit durchgeführt werden, nie veröffentlicht. Schlimmer noch, negative Ergebnisse werden verfälscht oder beschönigt. Diese selektive Veröffentlichung führt zum Vertrieb oder zur Aufrechterhaltung des Vertriebs von Medikamenten, die sich eher als gefährlich denn als nützlich erweisen. Dies war z.B. bei den Produkten Avandia, Vioxx und Tamiflu der Fall.

Der Avandia-Skandal

Die britische GlaxoSmithKline (GSK) wusste seit der Markteinführung des Diabetesmedikaments Avandia 1999, dass es das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen erhöht. Nichtsdestotrotz entschied sie, diesen Umstand nicht bekannt zu machen. Von den 42 Tests zu diesem Produkt wurden die Ergebnisse von 27 Prüfungen nie veröffentlicht. Das Risiko von Herzkomplikationen wurde erst 2007 publik gemacht, und zwar im Rahmen eines Gerichtsverfahrens, das in den Vereinigten Staaten gegen GSK geführt wurde, und in dem es um ein anderes Produkt ging. Obwohl die EU und Swissmedic Ende 2010 die Marktzulassung von Avandia suspendiert haben, befindet sich das Medikament in den USA noch immer im Verkauf. Die genaue Bilanz ist unbekannt, aber ExpertInnen sprechen von Zehntausenden von vermeidbaren Todesfällen.

Der Fall Vioxx

Im September 2004 verkündete Merck, sein Arthrosemedikament Vioxx aufgrund eines grossen Risikos kardiovaskulärer Komplikationen vom Markt zurückzuziehen. Dabei hatte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bereits 2001 festgestellt, dass Vioxx ein fünfmal höheres Risiko für einen Infarkt mit sich bringt als ein Konkurrenzprodukt.. Trotzdem blieb das Medikament zugelassen. Ein erhöhtes Risiko wurde auch in Berichten von klinischen Versuchen festgestellt. Nicht alle Berichte wurden jedoch nach Abschluss der Studien veröffentlicht. Trotz dieser Ergebnisse intensivierte die Firma Merckihre Beziehungen zu ÄrztInnen und versuchte, ihnen gegenüber das Problem herunterzuspielen. Das Ergebnis? Über 100'000 Infarkte und 10'000 Todesfälle allein in den USA e – die alle hätten vermieden werden können, wären die Ergebnisse früher veröffentlicht worden.

Tamiflu oder der Profitvirus

Weltweit entschlossen sich Regierungen, auch die schweizerische, aufgrund individueller Studien für das vorsorgliche Einlagern des Roche-Grippemittels Tamiflu, im Fall einer Grippe-Epidemie. Aus zehn Studien die zu diesem Entscheid beigetragen haben wurden aber acht nie veröffentlicht. Andere klinischen Studienergebnisse wurden ausserdem nie vom Basler Pharmakonzern im Vordergrund gestellt.

Es brauchte vier Jahre und eine öffentliche Kampagne des British Medical Journaltypo3/www.bmj.com/tamiflu bis unabhängige Forscher des Netzwerkes Cochrane 2013 endlich Zugang zu sämtlichen Daten der 74 klinischen Versuchen von Roche zu Tamiflu erhielten. Erstmals konnten Forscher die reelle Wirksamkeit und Toxizität des Grippemedikaments des Basler Pharmariesen aufgrund einer vollständigen Dokumentation evaluieren. Die Ergebnisse dieser Evaluation, im April 2014 publiziert, sind klar: entgegen der Bestätigungen von Roche verringert die Einnahme von Tamiflu weder die Anzahl Behandlungen im Krankenhaus noch die Risiken von schweren Komplikationen im Falle einer Grippe. Allenfalls beobachtet man eine Abkürzung der Grippesymptome von einigen Stunden, doch verhindert Tamiflu auch nicht die Übertragung des Virus. Nun waren genau dies die Argumente, welche die Weltgesundheitsorganisation WHO zur Empfehlung verleitet haben, dass die Staaten und grossen Unternehmen einen grossen Vorrat des Medikaments anlegen während der sukzessiven Krisen der Vogelgrippe H5N1 (seit 2004) und der Schweinegrippe (im Jahr 2009). Diese falschen Versprechungen haben die Kassen der Basler Firma merklich gefüllt. Seit dem Anfang von Tamiflu im Jahre 1999 hat das Medikament Roche mehr als 13 Milliarden Franken eingebracht, und das grösstenteils auf dem Rücken der Steuerzahler.

Geschäftsgeheimnis oder öffentliche Daten?

Berichte über klinische Versuche müssen die Beurteilung der Wirksamkeit oder der Sicherheit des geprüften Produkts möglich machen. Entgegen der Ausreden der Pharmaunternehmen, geht es bei der Veröffentlichung der Berichte nicht um vertrauliche Informationen rund um Zusammensetzung und Produktion des Medikaments. Zu dieser Thematik befragt, bestätigte die EU-Ombudsstelle bereits 2010, dass diese Berichte keine Informationen enthalten, die unter das Geschäftsgeheimnis fallen. Die Berichtsergebnisse werden ausserdem anonymisiert und ihre Verbreitung, bis auf ein paar wenige Ausnahmen, erlaubt es nicht, die TeilnehmerInnen zu identifizieren.

Die EU weist den Weg

Angesichts des Phänomens der selektiven Veröffentlichung sind die zuständigen Behörden sowohl mitschuldig als auch machtlos, da ihre Finanzierung von den Pharma-Unternehmen abhängig ist. Einige haben sich aber trotzdem entschieden zu handeln. So will die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ab 2014 sämtliche Berichte über klinische Versuche, die sich zwecks Zulassungsverfahren in ihrem Besitz befinden, veröffentlichen. Diese Entwicklung hin zu mehr Transparenz stellt einen Schritt in die richtige Richtung dar: Swissmedic könnte sich davon inspirieren lassen, obwohl bis zur Umsetzung jedoch noch einige Hürden auf die EMA warten, da die Pharma-Industrie stark gegen diese Politik lobbyiert.

Die Europäische Union hat bereits konkrete Massnahmen auf politischer Ebene ergriffen. Anfang April 2014 hat sie eine neue Verordnung veranlasst, welches die Publikation von allen Berichten zu klinischen Versuchen verlangt, welche für die Zulassung der Medikamente als Basis dienten, gleichgültig, ob der Entscheid positiv oder negativ ausfiel. Die europäische Verordnung hat hingegen bestätigt, dass das Geschäftsgeheimnis und der Patientenschutz – bedeutende Argumente für die Pharmaunternehmen – nicht zur Verhinderung der Publikation der Berichte herangezogen werden können.

Die Schweiz ist bezüglich der Transparenz bei klinischen Daten im Rückstand, doch auch sie hat im Mai 2014 im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes einen ersten Schritt gemacht. Der Nationalrat hat nämlich die Aufnahme eines Artikels über die Publikation von Resultaten von Medikamententests, welche für die Marktzulassungen für die Schweiz relevant sind, im Gesetzrevisionsprojekt akzeptiert. Nun ist der Ständerat an der Reihe, während dem Sommer 2014 darüber zu entscheiden. Wenn auch der Umfang und die Bedingungen für die Publikation noch präzisiert werden müssen, so ist ein solcher Artikel eine erste rechtliche Grundlage um gegen selektive Publikation von Resultaten im Sektor vorzugehen. Neben der Möglichkeit einer wissenschaftlich unabhängigen Zweitmeinung, ist es die vollständige Publikation von Versuchsberichten, welche es den Ärzten erlaubt, aufgrund einer solideren und verlässlicheren Grundlage ihren Patienten die richtige Behandlung zu verschreiben.

Die Datenbanken

Es gibt zahlreiche Datenbanken zu klinischen Versuchen. Am umfassendsten sind diejenigen der USA, der EU, wie auch die der WHO. Auch diese sind jedoch nicht vollständig, da die Unternehmen nicht verpflichtet sind, die Ergebnisse klinischer Versuche international zu erfassen. 2004 beschlossen die angesehensten Medien der medizinischen Fachpresse, vor jeder Studien-Publikation die Veröffentlichung der Daten klinischer Versuche in den Datenbanken zu verlangen, was die Anzahl der Datensätze seither eindrücklich ansteigen liess. Diese Regelung kann jedoch umgangen werden.  Ausserdem umfassen diese Datensätze nur Zusammenfassungen der klinischen Versuche, was nicht ausreicht, um die wissenschaftlichen und ethischen Aspekte der Studie zu analysieren.

Laut der WHO stellt die Erfassung aller klinischen Versuche eine wissenschaftliche, ethische und moralische Verpflichtung dar. Mehr Transparenz kann es nur geben mit einem weltweiten Verzeichnis, der Verpflichtung der Unternehmen, ihre Daten zu veröffentlichen, sowie dem direkten Austausch mit den zuständigen Zulassungsbehörden.