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Introduction

Pour qu’un médicament soit homologué en Suisse, des essais cliniques sont obligatoires. Mais ces étapes coûtent cher. De plus en plus souvent, les géants pharmaceutiques comme Roche ou Novartis préfèrent les délocaliser dans des pays en développement et émergents. En Chine, en Russie, en Egypte, en Inde ou en Argentine, participer à un test de médicaments est souvent la seule option pour les gens pauvres d’obtenir un traitement. Mais cette « mondialisation des essais cliniques » s’accompagne de violations éthiques. Swissmedic, l’organe chargé de l’homologation des médicaments en Suisse, ne prend pas les mesures nécessaires pour remédier à ce scandale.

Les essais cliniques occupent une place centrale dans le processus de Recherche & Développement  (R&D). Une fois une substance active découverte, synthétisée et étudiée en laboratoire, il est en effet impératif de tester son efficacité et son innocuité sur les êtres humains. Pour cela, les firmes mènent trois vagues d’essais successives, qui serviront de base à l’homologation du médicament. Une quatrième vague est parfois entreprise, afin de faire des recherches complémentaires. L’industrie pharmaceutique consacre ainsi 60 % à 70 % de son budget R&D aux essais cliniques, soit quelque 80 à 90 milliards de dollars sur les 130 dépensés chaque année.

La « mondialisation » des essais cliniques

Si une part importante des essais cliniques sont encore menés aux Etats-Unis et en Europe, on observe un fort mouvement de délocalisation vers les pays en développement et émergents. Entre 1991 et 2005, la part des tests menés dans les pays émergents est passée de 10 % à 40 %. Elle a continué d’augmenter entre 2006 et 2010, alors que le pourcentage d’essais cliniques menés en Europe occidentale et aux Etats-Unis a chuté de 55 % à 38 %. Les pays les plus fréquemment choisis, comme l’Inde, l’Argentine, l’Egypte, la Russie ou la Chine, représentent des perspectives de marché très importantes pour les multinationales pharmaceutiques.

Pourquoi délocaliser ?

 

  • Délocaliser permet aux pharmas de réduire leurs coûts. Dans les pays plus pauvres, la  majorité des gens n’ont pas accès aux soins de santé de base et doivent payer les médicaments de leur poche. La participation à un essai clinique représente ainsi pour beaucoup l’espoir d’accéder à une (meilleure) prise en charge et, parfois, l’opportunité de gagner un peu d’argent. Les personnes susceptibles de participer à un essai sont donc plus nombreuses et plus faciles à convaincre. La main-d’œuvre, le recrutement et le suivi des essais cliniques y sont aussi meilleur marché. En  Chine, par exemple, le coût global d’un patient est deux fois moins élevé qu’aux Etats-Unis.

Coût relatif de la conduite d'essais cliniques

Coût relatif de la conduite d'essais cliniques
T. Mroczkowski, The New Players in Life Science Innovation, 2012 Pour chaque pays, le chiffre donne le coût relatif de la conduite des essais cliniques avec, comme point de référence, les Etats-Unis (2005). Pour l’Egypte (2016), le coût relatif est estimé à 0.5.
  • Recruter dans les pays en développement permet en outre de réduire la durée totale d’un essai de six mois en moyenne, ce qui prolonge la très lucrative période de commercialisation du médicament. Chaque jour de commercialisation supplémentaire d’un médicament en situation de monopole (protégé par un brevet) peut se chiffrer au-delà du million de dollars. Si elle n’est pas motivée par des considérations d’ordre juridique (règlementation du pays hôte) et/ou scientifique, cette mondialisation des essais cliniques est trop souvent synonyme d’exploitation.

  • Dans les pays en développement et émergents, la réglementation en matière d’essais cliniques est souvent moins stricte, et les contrôles sont limités. Le risque de violations éthiques est donc omniprésent. Problème dans l’obtention du consentement éclairé, privation du meilleur traitement éprouvé (standard of care) pour les participants du groupe de comparaison (contrôle), discontinuation du traitement à la fin de l’essai, absence d’engagement à fournir des compensations en cas d’effets secondaires graves : les enquêtes menées par Public Eye en Inde, en Argentine, en Ukraine et en Russie en 2013 puis en Egypte en 2016 dressent un portrait sombre du secteur des essais cliniques.

 

Les principales violations éthiques constatées dans le cadre de nos enquêtes de terrain :

  • Absence de consentement libre et éclairé : La personne participant à un essai doit donner son  consentement libre et éclairé. Dans des contextes de fragilité sanitaire et socioéconomique, et lorsque la confiance accordée au médecin est très grande, cette exigence n’est souvent pas remplie. Le médecin, parfois lui-même en charge de la recherche, exerce une influence inappropriée sur la personne qu’il souhaite recruter. Les patients sont mal informés. Dans certains cas, ils ne savent même pas qu’ils vont participer à un essai.
  • Des patients privés du meilleur traitement éprouvé : L’utilisation d’un placebo comme médicament de comparaison facilite l’obtention de résultats clairs. Elle constitue toutefois une violation éthique s’il existe des médicaments déjà utilisés et réputés efficaces et que l’absence de traitement représente un risque pour le patient. Priver les participants du groupe de comparaison (contrôle) du meilleur traitement éprouvé équivaut également à une violation éthique selon la Déclaration d’Helsinki.
  • Compensation financière insuffisante ou inexistante en cas d’effets secondaires graves : En cas de préjudice ou de décès lié au médicament testé, une compensation financière doit être prévue. Bien entendu, la majorité des gens qui participent à un essai clinique sont malades et risquent de voir leur état de santé s’aggraver pendant l’étude. Mais d’autres souffrent de séquelles ou meurent à cause du médicament testé. Trop souvent, l’évaluation du lien entre le dommage et le médicament testé n’est pas menée de manière indépendante, mais par les responsables de l’étude. Les malades n’ont pas les moyens de défendre leurs intérêts.
  • Traitement interrompu à la fin de l’essai : Une personne qui accepte de participer à un essai devrait avoir la garantie qu‘à son terme, elle aura accès au traitement s’il s’est avéré bénéfique, ou à tout autre traitement approprié (standard of care). Dans la réalité, le traitement est souvent interrompu à la fin de l’essai. Un problème d’autant plus aigu dans les pays où l’accès aux médicaments est limité.
  • Des médicaments inaccessibles ou inabordables : Les essais cliniques ne devraient être menés que dans des pays où une autorisation de mise sur le marché sera demandée si les tests sont concluants. Roche et Novartis affirment respecter cette règle éthique à la lettre. Nos recherches révèlent pourtant que certains médicaments ne sont pas disponibles dans les pays où ils ont été testés. Et lorsqu’ils y sont commercialisés, leur prix est à ce point exorbitant qu’ils restent hors de portée financière pour la grande majorité de la population.

 

Les dangers de la sous-traitance

 Les pharmas ne mènent souvent pas elles-mêmes leurs essais cliniques, mais en délèguent la conduite à des entreprises spécialisées, appelées Contract Research Organizations (CRO). Cette sous-traitance est problématique, car la multiplication des acteurs rend plus difficile encore la traçabilité. Elle brouille aussi les responsabilités en cas de violation éthique. Selon les textes internationaux en vigueur, c’est le promoteur – ou sponsor – qui porte la responsabilité finale du bon déroulement d’un essai clinique. Dans les faits, les pharmas ont la fâcheuse tendance de se cacher derrière leurs sous-traitants.  

Les standards éthiques internationaux

Même si elles nient l’existence d’un « double-standard », les entreprises pharmaceutiques exploitent la vulnérabilité des patients et patientes dans les pays plus pauvres. Des standards éthiques ont pourtant été établis par plusieurs textes internationaux. La Déclaration d’Helsinki (DoH), dont la première version a été adoptée par l’Association médicale mondiale en 1964, est le texte de référence dans le domaine. La Conférence internationale sur l’harmonisation des critères d'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage de l’homme, qui réunit les autorités et l’industrie pharmaceutique d’Europe, du Japon et des Etats-Unis, a publié en 1996 des lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (PDF, 294 KB) (ICH-GCP) – mais celles-ci sont pratiquement silencieuses sur les questions de l’utilisation controversée du placebo et de la continuation du traitement post-essai. Enfin, le Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) a publié en 2002, en collaboration avec l’OMS, la troisième version de ses lignes directrices. Celles-ci précisent comment les principes éthiques universels devraient être mis en œuvre, en particulier dans les pays en développement.

Ces textes n’ont aucune valeur contraignante, à moins d’être explicitement mentionnés ou transposés dans une loi nationale. En Suisse, c’est le cas des standards ICH-GCP, mais pas de la Déclaration d’Helsinki. L’Union européenne fait quant à elle référence à ces deux textes.

Swissmedic, une agence trop passive

Au travers des procédures d’autorisation, l’agence du médicament Swissmedic joue un rôle central dans le contrôle du respect des normes éthiques pour les essais cliniques menés dans des pays tiers. L’enquête réalisée par Public Eye (anciennement Déclaration de Berne) (PDF, 1.6 MB) montre toutefois que l’examen fait par Swissmedic se focalise sur la solidité des données médicales récoltées. Le contrôle éthique est quasiment inexistant. Des médicaments testés de manière non éthique risquent donc fortement d’être commercialisés en Suisse, dans un climat de grande opacité. C’est pourquoi Public Eye demande aux autorités suisses et à Swissmedic de renforcer les mesures de contrôle éthique en amont de la décision d’autorisation de mise sur le marché de médicaments en Suisse, en particulier lorsque cette dernière repose sur des données provenant d’essais cliniques menés dans les pays en développement ou émergents. Swissmedic doit aussi augmenter la transparence en publiant les rapports de tous les essais cliniques servant de base à l’autorisation de mise sur le marché en Suisse.