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Egypte

Le « printemps arabe » de 2011 et l’instabilité politique qui s’est ensuivie aurait pu décourager les multinationales pharmaceutiques de délocaliser en Egypte une pratique aussi risquée et complexe que les tests de médicaments. Notre enquête montre, au contraire, que les géants suisses du secteur n’hésitent pas à tirer profit des défaillances du système et de la précarité des plus vulnérables.

© Roger Anis

Le pays des pharaons est aujourd’hui la deuxième destination privilégiée des multinationales pharmaceutiques pour mener leurs essais cliniques sur le continent africain, après l’Afrique du Sud. Les sociétés suisses mènent le bal, les géants bâlois Roche et Novartis comptant pour la moitié de tous les tests internationaux en cours en Egypte début 2016, en augmentation par rapport à 2011.

Nombre d’essais cliniques réalisés par Roche et Novartis entre 2011 et 2016

Nombre d’essais cliniques réalisés par Roche et Novartis entre 2011 et 2016
Source : US NIH Database - www.clinicaltrials.gov

Pour l’industrie pharmaceutique, l’Egypte présente de nombreux avantages : une population importante – et par conséquent, de nombreux patients à disposition –, des hôpitaux relativement bien équipés par rapport aux autres pays de la région, et des coûts nettement moindres pour y mener de tels tests : la conduite d’essais cliniques en Egypte coûte environ deux fois moins cher qu’aux Etats-Unis, par exemple.

Sur les 57 essais cliniques internationaux recensés en février 2016 en Egypte, plus de la moitié concerne des traitements contre le cancer. Roche et Novartis sont responsables de 16 de ces tests d’anticancéreux, loin devant les autres firmes. Or, ces médicaments comptent parmi les plus chers du moment. Quelle est la pertinence de mener ces essais cliniques dans un pays où le produit testé est inaccessible, car hors de portée financière, pour la majorité de la population ? La moitié des Egyptiens n’est pas assurée et doit payer les médicaments de sa poche.

Plus par nécessité que par choix

L’Egypte compte quelque 90 millions d’habitants. 14 % vivent sous le seuil de pauvreté, avec moins de 2 dollars par jour. Les systèmes d’assurance maladie publics et privés ne couvrent qu’à peine la moitié de la population. Même les personnes assurées ont de la peine à obtenir le remboursement de leurs soins médicaux.

Pour beaucoup d’Egyptiens, participer à des essais cliniques est la seule option pour obtenir des médicaments indispensables à leur survie.

© Roger Anis

Comme dans le cas d'une veuve de 60 ans vit au Caire et n’a pas d’assurance maladie. Quand elle a appris en 2013 qu’elle souffrait d’un cancer du foie, peu après s’être fait retirer, à ses frais, une tumeur au sein, son médecin lui a proposé de participer à un essai clinique afin d’obtenir des soins gratuitement :

Je n’avais pas d’autre choix, j’ai immédiatement accepté. Ma seule préoccupation était d’obtenir des médicaments sans frais.

Dans un tel contexte, les multinationales pharmaceutiques n’ont aucune peine à trouver des participants. Le corps médical égyptien, tout comme la représentation locale de Roche rencontrée sur place, voit les essais cliniques internationaux comme une manière de dispenser des « soins gratuits » à des participants qui ne pourront jamais se les offrir. Et ceux-ci, trop heureux de cette aubaine, se pressent au portillon pour y prendre part, sans se rendre compte des risques qu’ils encourent – s’agissant d’un traitement expérimental – et en signant quasiment les yeux fermés le formulaire de consentement.

Les pharmas profitent des défaillances du système et de la précarité

Notre enquête en Egypte révèle plusieurs dysfonctionnements et violations éthiques. Nous avons confié l’analyse d’une sélection de tests de médicaments (principalement des essais cliniques de phase précoces) à des experts indépendants, qui ont mis en évidence des lacunes méthodologiques et éthiques pour plusieurs de ces tests. Les entreprises pharmaceutiques concernées ont eu la possibilité de commenter nos résultats et leurs réponses ont été intégrées au rapport d’enquête (PDF, 2.5 MB) (voir méthodologie et chapitre 5).

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Nos recherches soulignent les problèmes suivants :

Protection insuffisante des patients:
Peut-on vraiment parler de consentement libre et éclairé, comme l’exigent les règles éthiques internationales, quand les patients n’ont pas d’autre choix ? Selon la Déclaration d’Helsinki, les groupes financièrement défavorisés, et donc plus fragiles, doivent obtenir une protection spéciale en cas de participation à un essai clinique. Rien de tel n’a pu être constaté durant notre enquête. Les représentants égyptiens de Roche ont même admis qu’il n’y avait aucun dispositif en cours pour garantir la continuité du traitement pour les participants à la fin de l’essai.

Manque de contrôles
Il n’existe pas de loi nationale en Egypte régissant la conduite et la surveillance des essais cliniques et attribuant des responsabilités précises aux différents acteurs. Les commissions d’éthique manquent de moyens financiers et de lignes directrices claires pour mener à bien leur mission, à savoir protéger les personnes – en particulier les plus vulnérables – participant à des tests de médicaments qui comportent toujours des risques. De plus, à l’exception de la commission éthique centrale du Ministère de la Santé, les commissions d’éthique sont rattachées aux institutions hébergeant les essais cliniques et bénéficiant d’apports financiers – avec des mécanismes pour gérer ce conflit d’intérêt pratiquement inexistants. Les compagnies pharmaceutiques menant des tests disposent de leur propre système de contrôle interne, mais celui-ci n’est pas indépendant et le résultat de leurs audits internes ne sont pas rendus publics. Beaucoup repose donc sur le travail de la société civile.
Or, depuis la prise du pouvoir par les militaires en 2014, la pression sur la société civile égyptienne s’est accentuée. Pour les essais cliniques, cela signifie qu’il n’existe quasiment aucune possibilité de contestation en cas d’irrégularité. Le Ministère de la santé ne fournit pas d’informations transparentes et il n’est ainsi pas possible pour les organisations de la société civile de vérifier si les normes internationales en matière d’essais cliniques sont respectées.

Des tests controversés
Selon le cadre législatif actuel, seuls les produits étrangers déjà homologués dans leur pays d’origine peuvent être utilisés dans le cadre d’un essai clinique en Egypte. Les phases précoces des tests doivent donc avoir déjà été effectuées dans un autre pays. Or, nous avons identifié plusieurs essais cliniques de phase précoce dont on peut légitimement questionner la raison d’être et la conformité éthique dans le contexte égyptien.
En outre, il n’est pas éthique de tester des produits dans le cadre d’un essai clinique si ce même test a déjà été effectué ailleurs – car ce serait exposer les populations à des risques inutiles et déjà connus. Les experts indépendants à qui nous avons confié l’analyse d’une sélection d’essais cliniques ont mis en avant des lacunes méthodologiques et éthiques pour plusieurs de ces tests, notamment lorsque le groupe de comparaison ne recevait pas le meilleur traitement éprouvé – comme le stipulent pourtant les règles éthiques internationales.
Enfin, le test d’un anticancéreux n’est éthiquement admissible que si le produit testé a de réelles chances d’être intégré à large échelle dans le pays en question – en d’autres termes de bénéficier à la population locale. Ce qui est loin d’être le cas en Egypte. Ainsi, et à moins qu’il n’existe pas de traitement standard sûr, ces tests devraient être considérés comme non éthiques.

Des médicaments inaccessibles et inabordables pour la population après les tests
Roche et Novartis affirment qu’elles ne mènent des essais cliniques que dans les pays où une autorisation de mise sur le marché sera demandée si les tests sont concluants. Notre enquête en Egypte montre que cette promesse n’est pas tenue : les médicaments suisses testés en Egypte n’y sont pas systématiquement officiellement homologués. Lorsqu’ils sont commercialisés, ils sont, pour la plupart, hors de portée financière pour la majorité de la population. Il s’agit d’une violation des règles éthiques internationales qui préconisent que toute recherche effectuée sur une population donnée d’un produit qui n’est pas mis à sa disposition est assimilable à de l’exploitation.

Comment protéger les patients vulnérables ?

Les dysfonctionnements et violations éthiques constatés dans le cadre de notre enquête en Egypte appellent une réponse à différents niveaux. D’une part, il est urgent que les autorités égyptiennes se dotent d’une législation uniforme et actualisée sur les essais cliniques – pour l’instant lacunaire et fragmentée – qui soit axée sur la protection des patients égyptiens, prévoit un système d’inspection par des experts indépendants et permette d’attribuer des responsabilités claires aux différents acteurs impliqués, avec sanctions à la clé en cas d’infractions.

D’autre part, les agences de médicament des pays du Nord, comme Swissmedic, et les multinationales pharmaceutiques doivent prendre des mesures adéquates pour garantir le respect des règles éthiques internationales, en particulier lorsque les tests de médicaments sont délocalisés dans des pays où la situation socio-économique et politique est très instable.

© Roger Anis Un hôpital en Egypte